研发阶段
技术开发方案
技术开发方案
工艺开发报告
工艺开发方案、工艺路线筛选、工艺优化、杂质设计、制备、小试确认、工艺开发报告
质量研究
质量研究方案、起始物料分析方法开发与标准建立、中间体分析方法开发与标准建立、原料药分析方法开发与标准建立、工艺开发批次产品检测、质量研究报告
技术开发报告
技术开发报告
节点
工作内容
技术转移
制定计划
制定详细的转移计划，明确范围、时间表、责任方、验收标准、风险评估。
工艺/方法确认
在CDMO场地重现工艺和分析方法，证明其适用性和稳健性。
文件转移和转化
接收、审核并转化必要的工艺规程、批记录、分析方法规程、验证方案/报告等文件。
生产执行
按计划进行生产前准备后进行生产。
转移报告
总结转移活动，确认成功完成并达到验收标准。
工艺验证
工艺验证生产
生产文件、工艺验证方案、工艺验证生产（中间体稳定性、杂质传递）、工艺验证报告
质量检测
起始物料分析方法验证、中间体分析方法验证、原料药分析方法验证、杂质传递、关键中间体稳定性、生产中控与成品检测、稳定性研究方案（加速、长期）
稳定性研究（加速、长期）
稳定性研究方案（加速、长期）、稳定性研究、稳定性研究报告。
注册申报
工艺验证生产
生产文件、工艺验证方案、工艺验证生产（中间体稳定性、杂质传递）、工艺验证报告
质量检测
起始物料分析方法验证、中间体分析方法验证、原料药分析方法验证、杂质传递、关键中间体稳定性、生产中控与成品检测
稳定性研究（加速、长期）
稳定性研究方案（加速、长期）、稳定性研究、稳定性研究报告
